Пленочная оболочка изготавливается с использованием макрогола 6000 (Macrogol 6000), пропиленгликоля (Propylene glycol), гипромеллозы (Hypromellose).

Форма выпуска

Регулон поступает в аптеки в форме покрытых пленочной оболочкой таблеток. Таблетки расфасованы по 21 штуке в блистеры, по 1 или по 3 блистера в одной картонной упаковке.

Фармакологическое действие

Препарат относится к группе комбинированных монофазных пероральных . Фармакологическое действие Регулона — контрацептивное , эстроген-прогестагенное .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Согласно аннотации, в основе механизма действия препарата лежит способность его активных веществ подавлять синтез гонадотропинов гипофизом (в частности, лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов ).

Это затрудняет овуляцию , способствует повышению плотности цервикальной слизи и, как следствие, предотвращает проникновение сперматозоидов во внутреннее пространство тела матки .

Этинилэстрадиол представляет собой синтетический аналог , который начинает вырабатываться в организме женщины, начиная с первой менструации.

Дезогестрел оказывает выраженный гестагенный и антиэстрогенный эффект , аналогичный тому, который оказывает эндогенный . Вещество характеризуется слабой анаболической и андрогенной активностью .

В период приема таблеток Регулон у женщины (в случае исходной меноррагии ) существенно сокращается кровопотеря во время менструации и улучшается состояние кожного покрова (в особенности при наличии вульгарных угрей ).

И дезогестрел , и этинилэстрадиол и быстро и практически в полном объеме всасываются из пищеварительного тракта. Дезогестрел сразу же метаболизируется с образованием биологически активного — 3-кето-дезогестрела .

Плазменнная концентрация достигает своего максимума:

• спустя 1,5 часа — для дезогестрела (показатель плазменной концентрации — 2 нг в 1 мл);
• спустя 1-2 часа — для этинилэстрадиола (показатель плазменной концентрации — 80 пг в 1 мл).

Показатель биодоступности:

• для дезогестрела — от 62 до 81%;
• для этинилэстрадиола — порядка 60% (это связано с пресистемной конъюгацией и эффектом первого прохождения вещества через печеночный барьер).

Период полувыведения:

• для 3-кето-дезогестрела — 30 часов (продукты экскретируются с мочой и содержимым кишечника в пропорции 4:6);
• для этинилэстрадиола — 24% (примерно 40% вещества и его метаболитов выводятся с мочой, оставшиеся примерно 60% — с содержимым кишечника).

Показания к применению

В аннотации к Регулону указывается, что главное предназначение препарата — предохранение от нежелательной .

Однако исследования подтверждают, что помимо противозачаточного эффекта , Регулон характеризуется еще и наличием эффекта лечебного. Так, на вопрос “таблетки — от чего они?” инструкция к препарату отвечает, что применение Регулона целесообразно при дисфункциональных маточных кровотечениях , предменструальном синдроме , дисменорее и т.д..

Препарат эффективно снимает периодически возникающие ноющие боли в нижней части живота, способствует уменьшению болезненности и обильности менструальных кровотечений, диспаурении , устраняет незначительные выделения темного цвета из половых путей в перименструальном периоде, а также болезненность молочных желез.

Его нередко назначают для повышения эффективности назначаемой при терапии. При средство назначают с целью остановить рост (это целесообразно, если диаметр последней не превышает 2 см). Кроме того, Регулон способствует рассасыванию ретенционных кист яичников .

После 40 лет, когда женщина, как правило, уже решила вопросы планирования семьи и рождения необходимого количества детей, Регулон позволяет предупредить аборт и его неблагоприятные последствия (если верить статистике, большая часть беременностей в этом возрасте заканчивается искусственным абортом).

Противопоказания

Противопоказаниями к применению Регулона являются:

• непереносимость какого-либо компонента препарата;
• серьезные болезни печени ;
• функциональные (доброкачественные) гипербилирубинемии (в том числе редкие наследственные пигментные гепатозы);
• указанная в анамнезе желтуха беременных ;
• семейные формы гиперлипидемий ;
• указанные в анамнезе опухоли печени ;
• умеренно выраженная или тяжелая артериальная гипертензия ;
• указанные в анамнезе или , наличие явно выраженных и/или множественных факторов риска их развития, а также наличие в анамнезе сведений о том, что у женщины имели место предвестники тромбоза ;
• II типа ;
• влагалищные кровотечения неясной природы происхождения ;
• обнаруженные эстрогензависисымые опухоли или наличие подозрений на них;
• тяжелые формы (с ангиопатией );
• диабет беременных ;
• нарушеня системы гемокоагуляции ;
• сильный , отоспонгиоз (или их прогрессирование), связанные с предыдущей беременностью или приемом глюкокортикостероидов .

Побочные действия Регулона

Наиболее опасные побочные эффекты Регулона, которые требуют отмены препарата, относятся:

• артериальная гипертензия ;
• тромбоэмболии вен и артерий (в том числе образование тромбов в глубоких венах , и т.д.);
• тромбоэмболия вен и артерий печени и почек , а также тромбоэмболия ретиальных и/или мезентериальных вен и артерий (очень редко);
• спровоцированная отоспонгиозом потеря слуха ;
• порфириновая болезнь ;
• гемолитико-уремический синдром ;
• обострение течения реактивной системной красной волчанки (в редких случаях);
• исчезающая после отмены средства ревматическая хорея (в крайне редких случаях).

К группе менее серьезных побочных действий препарата относятся:

• не связанные с менструациями ациклические кровотечения , а также появление кровянистых влагалищных выделений ;
• отмечающаяся после отмены средства ;
• изменения состояния цервикальной (влагалищной) слизи;
• увеличение, напряженность и болезненость молочных желез ;
• возникновение воспалительных процессов во влагалище ;
• галакторея ;
• тошнота;
• рвота;
• развитие или обострение связанных с хоелстазом зуда и/или желтухи ;
• болезнь Крона (гранулематозный энтерит);
• холелитиаз ;
• узловатая или экссудативная эритема ;
• появление высыпаний на коже;
• хлоазма ;
• переменчивость настроения;
• депрессия ;
• повышенная чувствительность роговой оболочки глаза ;
• снижение толерантности (терпимости) к углеводам;
• увеличение веса;
• скопление жидкости в организме;

Противозачаточные таблетки Регулон: инструкция по применению

Как правильно принимать Регулон?

Таблетки начинают пить с 1 дня менструального цикла , по одной в день, в одно и то же время суток, на протяжении 3 недель (21 дня). После того, как будет допита последняя таблетка, необходимо выдержать семидневный интервал, во время которого должно пройти кровотечение, подобное менструальному.

На 8 день после того, как была допита последняя таблетка (через 4 недели после начала приема препарата, в тот же день недели), даже если кровотечение не остановилось, прием таблеток возобновляют из очередного блистера.

По вышеописанной схеме таблетки принимают до тех пор, пока сохраняется потребность в . Если женщина пьет таблетки, соблюдая все указанные в инструкции на Регулон правила и рекомендации, противозачаточный эффект сохраняется также во время семидневного интервала.

Первый прием таблетки

Первую таблетку препарата пьют в 1 день цикла. При этом в использовании дополнительных методов контрацепции необходимости нет. Если прием начинают в интервале между 2 и 5 днями цикла, то на протяжении первых 7 дней первого цикла применения Регулона следует прибегать к использованию барьерных контрацептивов .

Если после начала менструального кровотечения прошло больше 5 дней, прием препарата целесообразно начинать в следующем цикле.

Как пить Регулон после родов?

В случае, если женщина не кормит грудью, спустя 21 день после родов она может начинать прием таблеток (после предварительной консультации со своим гинекологом). В подобной ситуации необходимость в использовании дополнительных средств контрацепции отсутствует.

Если после родов имел место половой контакт, то начало приема Регулона рекомендуется отложить до следующего цикла.

Если препарат начинают принимать позднее чем через 3 недели после родов, в первые 7 дней первого цикла приема следует прибегать к дополнительным методам контрацепции.

Прием таблеток после аборта

Если нет никаких противопоказаний, таблетки разрешается пить уже с 1 дня после , причем не дополняя их другими контрацептивами.

Также Регулон нередко назначают после выскабливания.

Целесообразность назначения таблеток после аборта/выскабливания (в частности, после замершей беременности ) обусловлена необходимостью восстановить нормальную функцию яичников и предупредить развитие воспалительных осложнений, которые по статистике отмечаются примерно у каждой третьей перенесшей повторный аборт женщины.

Оптимальными средствами считаются препараты, в состав которых входит высоактивное гестагенное вещество , которое не обладает побочными эффектами, и, в частности, выпускаемые компанией Гедеон Рихтер таблетки Регулон.

Прием препарата позволяет компенсировать вызванный дефицит прогестерона и развитие связанных с ним пролифератичных процессов в репродуктивной системе (в том числе гиперплазии текаткани , фибромиомы , гиперплазии , гипертекоза , и т.д.).

Переход на Регулон с других гормональных препаратов

При переходе на препарат с другого противозачаточного средства первую таблетку следует выпить на следующий день после завершения рассчитанной на 28 дней упаковки (21 день приема + 7 дней перерыва). Необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства нет.

При переходе на Регулон с , первую таблетку принимают в 1 день цикла, не дополняя прием использованием других методов контрацепции.

Если в период приема мини-пили не возникло менструального кровотечения, Регулон можно начинать принимать в любой день цикла, но лишь после того, как будет исключена беременность.

В первые 7 дней первого цикла приема существует необходимость в дополнительных мерах предохранения, для чего обычно используют презерватив, колпачок со спермицидным гелем или же воздерживаются от половых контактов. Календарный метод контрацепции в данном случае неэффективен.

Отсрочка менструации

Когда необходимо отсрочить менструацию , таблетки продолжают принимать, не делая перерыв в 7 дней. При отсрочке менструального кровотечения могут возникать прорывные кровотечения или мажущие выделения, которые однако не снижают контрацептивный эффект препарата.

Регулярный прием таблеток восстанавливают после 7-мидневного интервала.

Как принимать Регулон при пропуске таблетки?

Если после пропуска приема таблетки прошло не больше 12 часов, забытую таблетку принимают сразу же после того, как о ней вспомнили. Дальнейший прием продолжают про привычной схеме.

Если интервал между приемами более 12 часов, надежность препарата в данном цикле не может считаться стопроцентной. Поэтому до следующего цикла следует использовать дополнительные противозачаточные средства.

При пропуске 1 таблетки в первые 7-14 дней цикла следует принять сразу 2 таблетки на следующий день, после чего прием продолжают по обычной схеме с использованием дополнительных контрацептивов до завершения цикла.

Если таблетка была пропущена в интервале между 14 и 21 днем, регулярный прием продолжают, приняв забытую таблетку и не делая 7-мидневного перерыва.

При пропуске приема повышается риск овуляции и\или появления кровянистых влагалищных выделений . Это обусловлено тем, что в состав препарата входит минимальная доза , и требует использования дополнительных противозачаточных средств.

Передозировка

Симптомами передозировки Регулоном являются:

• тошнота;
• рвота;
• выраженная головная боль ;
• судороги икроножных мышц;
• не связанные с менструацией кровянистые выделения из влагалища.

Поскольку средство не имеет специфического , для купирования симптомов передозировки прибегают к назначению симптоматической терапии. Первая помощь после приема высокой дозы Регулона — это промывание желудка (его рекомендуется сделать в первые два-три часа после приема таблеток).

Взаимодействие

Эффективность контрацептивов для перорального применения снижается в сочетании с препаратами, которые индуцируют печени: , гидантоином, , барбитуратами , окскарбазепином , фелбаматом , примидоном , препаратами зверобоя обыкновенного , гризеовульфином .

Кроме того, применяемые в комбинации с Регулоном, эти препараты повышают вероятность возникновения прорывных кровотечений.

Уровень индукции достигает максимума не ранее, чем спустя 2-3 недели, однако может сохраняться до 4 недель после отмены препарата.

Нарушение менструального цикла и снижение контрацептивного эффекта могут отмечаться при одновременном применении с:

• антибиотиками (в особенности с и );
• барбитуратами ;
• некоторыми спазмолитическими средствами ;
• слабительными средствами ;
• антидепрессантами .

В случае, когда прием вышеперечисленных препаратов необходим, рекомендуется предохраняться с использованием барьерных контрацептивов (в течение всего периода лечения, а также на протяжении дополнительных 7-28 дней, в зависимости от того, какое лекарство было назначено).

При необходимости применения антикоагулянтов в период приема Регулона необходимо проводить дополнительный мониторинг протромбинового времени . В отдельных ситуациях может потребоваться коррекция режима дозирования антикоагулянта .

Из-за повышенной вероятности осложнений не следует сочетать Регулон с гепатотоксическими средствами .

На фоне приема пероральных контрацептивов может:

• снижаться толерантность к углеводам;
• повышаться потребность в пероральных антидиабетических препаратах и .

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Оптимальный температурный режим для хранения Регулона — от 15 до 30 градусов Цельсия. Беречь от детей.

Срок годности

36 месяцев.

Особые указания

Если прием Регулона сопровождается ухудшением показателей печеночных проб, рекомендуется сразу же прекратить прием таблеток.

В первые несколько месяцев приема препарата могут отмечаться ацикличные межменструальные кровотечения , которые не являются основанием для отмены таблеток. Тем не менее, если они продолжаются на протяжении трех месяцев и более, необходимо пройти детальное обследование.

Поскольку у курящих женщин прием Регулона сопровождается повышенным риском тромбоэмболических осложнений , им рекомендуется решить вопрос о прекращении курения.

Если месячные после Регулона не наступают во втором цикле, следует исключить вероятность беременности.

Тератогенное действие Регулона не доказано. По этой причине, если наступила беременность при приеме таблеток, в ее прерывании нет необходимости.

Как долго можно принимать Регулон?

В период приема таблеток Регулон в организме женщины происходят изменения, характерные для первых недель беременности . У уже имеющей детей женщины в репродуктивной системе отмечаются те же самые процессы, которые возникали бы, если бы она родила и выкормила нескольких детей.

Общеизвестно, что рождение большого количества детей является наиболее эффективным методом защиты от онкологических заболеваний органов половой системы и молочных желез .

Таким образом, длительный прием Регулона усиливает лечебный эффект препарата. Принимать таблетки разрешается, пока перед женщиной не встанет вопрос планирования ребенка.

Регулон и месячные

Как правило, менструальное кровотечение при приеме Регулона становится более скудным. Однако случается и так, что у женщины может развиться привыкание к препарату, которое чаще всего проявляется в виде мажущих выделений.

Прекращение же приема таблеток обычно сопровождается усилением работы яичников . Поэтому одним из последствий отмены Регулона могут стать весьма обильные менструальные кровотечения .

Если после отмены нет месячных, это также может быть связано со сбоем функции яичников . Как правило, она и, следовательно, менструальный цикл , восстанавливаются спустя месяц после прекращения приема Регулона. Для определения уровня в организме гинекологи рекомендуют сдать необходимые анализы по прошествии месяца после отмены препарата.

Регулон и вес: толстеют ли от гормональных таблеток?

Принято считать, что прием гормональных противозачаточных средств способен спровоцировать увеличение массы тела. Однако врачи утверждают, что при соблюдении всех правил приема Регулона, а также режима дня и питания таблетки не оказывают никакого влияния на вес женщины.

Обычно увеличение веса на фоне приема противозачаточных таблеток может быть связано с тем, что входящий в их состав дезогестрел характеризуется способностью задерживать в организме жидкость (так, именно прогестерон является причиной отеков во время беременности).

Можно ли забеременеть, принимая препарат?

При правильном приеме Регулона вероятность наступления беременности ничтожно мала. Эффективность препарата очень близка к 100%.

Риск забеременеть наиболее высок в период смены противозачаточного средства, в случаях, когда были пропуски приема таблеток, нарушения схемы приема (таблетки принимались каждый раз в разное время) а также, если действие таблетки было нейтрализовано (например, абсорбентом).

Что лучше — Регулон или Новинет?

Регулон и Новинет — это препараты-дженерики. Они имеют одинаковый состав, показания к применению и противопоказания, но выпускаются различными компаниями.

Регулон или Жанин — что лучше?

И Регулон, и Жанин — это низкодозированные монофазные противозачаточные средства . Они имеют похожий механизм действия, однако отличаются составом. Регулон — это комбинация этинилэстрадиола и дезогестрела , а в составе Жанина этинилэстрадиол дополнен (при этом доза прогестагенного компонента в драже Жанин немного выше, чем в Регулоне).

Наиболее значимым отличием препаратов является их цена — Регулон стоит значительно дешевле своего аналога.

Регулон и алкоголь

Алкоголь не оказывает влияния на изменение фармакологического профиля препарата, однако при ряде заболеваний может спровоцировать ухудшение их течения: так, например при алкоголь в сочетании с Регулоном может стать причиной припадка.

Регулон и беременность

Является абсолютным противопоказанием к назначению Регулона. В период лактации следует отказаться от приема препарата или же прекратить грудное вскармливание.

Это связано с тем, что прием таблеток в послеродовом периоде провоцирует уменьшение количества молока, ухудшает лактацию и негативно сказывается на росте ребенка.

Беременность после противозачаточных таблеток Регулон

Противозачаточный эффект таблеток Регулон связан со способностью входящих в его состав синтетических аналогов эндогенных гормонов эстрадиола и прогестагенов препятствовать выходу зрелой яйцеклетки из фолликула .

В качестве средства контрацепции препарат разрешается применять в течение нескольких лет. Однако многих женщин при этом волнует, не отразится ли это каким-то образом на репродуктивной функции и в последующем на беременности.

Гинекологи отвечают на подобные вопросы так: если пить таблетки правильно (то есть принимать по схеме, описанной в инструкции, и с соблюдением всех рекомендаций своего врача), то по завершении их приема можно планировать беременность. Обычно беременность после Регулона наступает примерно через 6 месяцев активной половой жизни.

Женщине, которая планирует ребенка, врачи рекомендуют прекратить прием препарата хотя бы за три месяца до зачатия.

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Регулон . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Регулона в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Регулона при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для контрацепции у женщин, а также при беременности и кормлении грудью. Побочное действие (кровотечение, выделения) и противопоказания к приему противозачаточного препарата. Совместный прием с алкоголем, а также другими лекарственными средствами.

Регулон - монофазный пероральный контрацептив. Основное контрацептивное действие заключается в ингибировании синтеза гонадотропинов и подавлении овуляции. Кроме того, за счет повышения вязкости цервикальной слизи замедляется движение сперматозоидов через цервикальный канал, а изменение состояния эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Состав препарата: этинилэстрадиол + дезогестрел + вспомогательные вещества.

Этинилэстрадиол является синтетическим аналогом эндогенного эстрадиола.

Дезогестрел обладает выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием, подобным эндогенному прогестерону, слабой андрогенной и анаболической активностью.

Регулон оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает концентрацию ЛПВП в плазме крови, не влияя при этом на содержание ЛПНП.

При приеме препарата значительно сокращаются потери менструальной крови (при исходной меноррагии), нормализуется менструальный цикл, отмечается благоприятное воздействие на кожные покровы, особенно при наличии вульгарных угрей.

Фармакокинетика

Дезогестрел

Дезогестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ и сразу метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Метаболиты выводятся с мочой и с калом (в соотношении 4:6).

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Около 40% выводится с мочой и около 60% - с калом.

Показания

• контрацепция.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Инструкция по применению и схема приема

Препарат назначают внутрь.

Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла. Назначают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата

Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.

Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.

Прием препарата после родов

Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21 дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда прием таблеток следует отложить до первой менструации. Если принимается решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после аборта

После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с первого дня после операции, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход с другого перорального контрацептива

При переходе с другого перорального препарата (21- или 28-дневного): первую таблетку Регулона рекомендуется принять на следующий день после завершения курса 28-дневной упаковки препарата. После завершения 21-дневного курса необходимо сделать обычный 7-дневный перерыв и затем приступить к приему Регулона. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход к Регулону после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген ("мини-пили")

Первую таблетку Регулон следует принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Если при приеме "мини-пили" не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием Регулона в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов). Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Отсрочка менструального цикла

Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием Регулона можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Пропущенные таблетки

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 ч, нужно принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 ч - это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.

При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Рвота/диарея

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если рвота или диарея продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 суток.

Побочное действие

• артериальная гипертензия;
• артериальные и венозные тромбоэмболии (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии);
• артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен;
• потеря слуха, обусловленная отосклерозом;
• обострение реактивной системной красной волчанки;
• ациклические кровотечения и/или кровянистые выделения из влагалища;
• аменорея после отмены препарата;
• изменение состояния влагалищной слизи;
• развитие воспалительных процессов влагалища;
• кандидоз;
• напряжение, боль, увеличение молочных желез;
• тошнота, рвота;
• болезнь Крона;
• язвенный колит;
• узловатая эритема;
• экссудативная эритема;
• сыпь;
• головная боль;
• депрессия;
• повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз);
• задержка жидкости в организме;
• изменение (увеличение) массы тела;
• аллергические реакции.

Противопоказания

• наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД ≥ 160/100 мм рт.ст.);
• наличие или указание в анамнезе на предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;
• венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;
• наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе;
• сахарный диабет (с ангиопатией);
• панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
• дислипидемия;
• тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. при беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после нормализации их);
• желтуха при приеме ГКС;
• желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;
• синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
• опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
• сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС;
• гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. при подозрении на них);
• вагинальные кровотечения неясной этиологии;
• курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
• беременность или подозрение на нее;
• период лактации;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период кормления грудью противопоказано.

В период кормления грудью необходимо решить вопрос либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское (подробный семейный и личный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка). Подобное обследование в период приема препарата проводят регулярно, каждые 6 мес.

Препарат является надежным контрацептивом: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05.

В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции.

Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:

• заболевания системы гемостаза;
• состояния/заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;
• эпилепсия;
• мигрень;
• риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;
• сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
• тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В6);
• серповидно-клеточная анемия, т.к. в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;
• появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.

Тромбоэмболические заболевания

Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии). Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей).

Некоторые исследователи предполагают, что вероятность появления венозных тромбоэмболических заболеваний больше при применении препаратов, содержащих дезогестрел и гестоден (препараты третьего поколения), чем при применении препаратов, содержащих левоноргестрел (препараты второго поколения).

Частота спонтанного появления новых случаев венозных тромбоэмболических заболевании у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные противозачаточные средства, составляет около 5 случаев на 100 тысяч женщин в год. При применении препаратов второго поколения - 15 случаев на 100 тысяч женщин в год, а при применении препаратов третьего поколения - 25 случаев на 100 тысяч женщин в год.

При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:

• с возрастом;
• при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);
• при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность, необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом;
• при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2);
• при дислипопротеинемиях;
• при артериальной гипертензии;
• при заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;
• при фибрилляции предсердий;
• при сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;
• при длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.

В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата (не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - не ранее, чем через 2 недели после ремобилизации).

У женщин после родов повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеинов С и S, дефицит антитромбина 3, наличие антифосфолипидных антител, повышают риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.

При оценке соотношения польза/риск приема препарата следует учитывать, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск тромбоэмболии. Симптомами тромбоэмболии являются:

• внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;
• внезапная одышка;
• любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, острым животом.

Опухолевые заболевания

В некоторых исследованиях сообщалось об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочных желез могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочных желез встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочных желез, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).

Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшинным кровотечением.

Хлоазмы

Хлоазмы могут развиваться у женщин, имеющих данное заболевание в анамнезе при беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, надо избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема Регулона.

Эффективность

Эффективность препарата может снизиться при следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность противозачаточных таблеток.

Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции.

Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

Изменения лабораторных показателей

Под действием пероральных противозачаточных таблеток - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Дополнительная информация

После перенесенного острого вирусного гепатита препарат следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес).

При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться. Не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.

Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет.

Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства, индуцирующие печеночные ферменты, такие как гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, препараты зверобоя обыкновенного снижают эффективность пероральных контрацептивов и повышают риск возникновения прорывных кровотечений. Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 недель, но может продолжаться до 4 недель после отмены препарата.

Ампициллин и тетрациклин снижают эффективность Регулона (механизм взаимодействия не установлен). При необходимости совместного приема, рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина - в течение 28 дней) после отмены препарата.

Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Этанол (алкоголь) не влияет на всасываемость или метаболизм Регулона. Но как любое гепатотоксичное средство, может вызвать увеличение частоты печеночных осложнений при совместном приеме препарата Регулон.

Аналоги лекарственного препарата Регулон

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Марвелон;
• Мерсилон;
• Новинет;
• Три-Мерси.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.